Portal berita lokal yang menyajikan informasi dari Kudus, Jepara, Pati, Rembang, Blora, dan Grobogan secara cepat, tepat, dan akurat.
Sukun Samping
Sukun Samping

Vaksin Nusantara Diputus Hanya untuk Penelitian, Bukan Komersil

Ilustrasi (freepik)

MURIANEWS, Jakarta – Nasib vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto telah ditentukan melalui nota kesepahaman (Memorandum of Understanding/MoU) antara Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, dan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) pada Senin (19/4/2021) .

Dalam MoU ‘Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2’ itu disebutkan bahwa vaksin Nusantara yang saat ini prosesnya tengah berlanjut di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta merupakan penelitian berbasis sel dendritik untuk Covid-19.

Atas dasar itu pulalah diputuskan bahwa pengembangan vaksin Nusantara ini bukan uji klinis vaksin untuk dimintakan izin edar oleh BPOM, namun hanya demi kepentingan penelitian dan pelayanan.

“Iya. Penelitian berbasis pelayanan,” jelas Kepala BPOM Penny K Lukito seperti dikutip Detik.com, Selasa (20/4/2021).

Peran BPOM yang tercantum dalam MoU dijelaskan Penny, hanya memberikan arahan terkait standar atau kaidah klinis penelitian. Penny menyebut BPOM sudah memiliki panduan dan standar tertentu.

“Untuk panduan dan standar-standar tentunya dari Badan POM. Semua sudah tersedia,” lanjutnya.

Sementara untuk pengawasan penelitian vaksin berbasis dendritik kini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. Peran BPOM dalam mengawal dan mengevaluasi uji vaksin Nusantara Fase I sudah selesai dengan sejumlah catatan.

“Sekarang regulasi dan pengawasan ada di Kementerian Kesehatan sebagai pembina Fasilitas Pelayanan Kesehatan,” tutur Penny.

Kelanjutan uji vaksin dendritik di RSPAD Gatot Soebroto juga sebelumnya ditegaskan bukan bagian dari program TNI dan tidak terkait uji klinis Fase II vaksin Nusantara.

“Ini adalah penelitian mengenai vaksin dendritik tapi tidak melanjutkan, bukan dipindahkan (dari RS Kariadi Semarang). Tapi dendritik vaksin,” ujar Direktur Pelayanan Kesehatan (Diryankes) RSPAD Gatot Soebroto, Nyoto Widyoastoro, SpPD, KHOM dalam pemberitaan sebelumnya.

Vaksin Nusantara memicu pro kontra di banyak pihak. Pasalnya, ada sejumlah catatan pada uji vaksin Nusantara Fase I yang tidak sesuai kaidah klinis termasuk dalam proses pembuatannya.

Beberapa relawan juga mengalami efek samping kategori berat dengan peningkatan kolesterol, hingga peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN). Temuan kejadian tidak diinginkan (KTD) ini juga menjadi alasan penghentian uji vaksin Nusantara.

“Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik,” sebut Penny dalam rilisnya, Rabu (14/4/2021) lalu.

 

Penulis: Supriyadi
Editor: Supriyadi
Sumber: Detik.com

Comments
Loading...